倫理委員会

バイオマーカー研究会臨床試験倫理委員会規定

(目的)

第1条 本委員会は臨床研究委員会より提示された基礎研究及び臨床研究の実施前に、その内容をヘルシンキ宣言の趣旨に沿った倫理的配慮及び科学的妥当性が確保されていることを審議することを目的とする。

(任務)

第2条 本委員会は、前条の目的を達成するため、次の任務を行う。

  • (1)医の倫理の在り方に関わる基本的事項について調査し、審議すること。
  • (2)実施責任者から申請のあった実施計画及び成果の公表計画を審査するとともに、理事長からの要請に基づき研究の有効性等について審査すること。

2.本委員会は、次の事項に留意の上、医学的、倫理的及び社会的な観点から前項の任務を行うものとする。

  • (1)研究等の対象となる個人の人権の擁護
  • (2)研究等の対象となる個人に理解を求め、同意を取る方法
  • (3)研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学上の貢献の予測

(構成)

第3条 本委員会は、担当理事2名及び委員7名で構成する。

2.医学分野以外の経験を有する者を少なくとも1名以上入れて構成するものとする。

3.本委員会担当理事は委員長を兼ねる。

4.委員長は副委員長及び委員を指名し、理事長がこれを委託する。

5.委員の任期は3年とする。委員長から変更の申し入れがなければ再任とし、自選他薦を問わず再任を妨げない。

(委員長及び副委員長)

第4条 委員長は、会務を総理し、倫理委員会を代表する。

2.副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときはその職務を代行する。

(開催)

第5条 本委員会は、審議事項が発生したとき、委員長の召集により開催する。

2.委員長は自らが出席できないときは副委員長を代行として指名することが出来る。

(委員会の成立)

第6条 本委員会は、委員長が出席し、かつ委員の2分の1以上の出席をもって成立する。なお、委員長が出席できない時は、副委員長を除いた委員の2分の1以上の出席をもって成立する。

2.本委員会は、必要があると認めるときは、研究部会等の実施責任者又は第三者を出席させて、実施計画等の内容等について説明又は意見を聞くことができる。

3.委員は、自己が実施責任者である研究部会等の実施計画等の審査に関与することができない。

4.本委員会の議事決定は、出席者の過半数以上の賛成によって議決する。但し、審議提案関係者は採決に参加できない。

5.本委員会の議事については、議事録を作成し、理事会に提出するものとする。

(審議事項)

第7条 委員会は、下記の事項を審議する。

  • (1)臨床研究実施依頼の適否
  • (2)臨床研究実施計画書等の変更の妥当性
  • (3)その他必要事項

附則

1.本規定は、平成20年9月1日より施行する。

2.委員に欠員を生じた場合は、理事長はこれを補充することができる。補充された者の任期は前任者の任期期間とする。

3.本規約の改訂は理事会の承認を得る。

改定

  • 2013年4月 現委員による倫理委員会の編成とする。
  • 2013年5月 現規定に改定する。
  • 2013年7月 現委員メンバーに再編成

2013年度バイオマーカー研究会倫理委員会メンバー

委員長 前田 貞亮(医療法人社団前田記念会前田記念腎研究所理事長)
副委員長 土谷 健(東京女子医科大学第4内科教授)
委員 太田 怜(医師)
    神田 文義(医師)
    宇野 康枝(弁護士)
    宗像 純一(薬剤師)
    岸江 仁美(臨床工学技士)
オブザーバー 木村 良一(産経新聞論説委員)
    西舘 好子(NPO日本子守唄協会会長)

開催実績

第1回 平成22年9月(倫理委員会規定及び細則等の決定)
第2回 平成22年11月(臨床試験2件)
第3回 平成23年1月(臨床試験3件)
第4回 平成25年3月(臨床試験2件)
第5回 平成25年7月(臨床試験1件)

細則1

1.倫理委員会開催時の諸費用に関して

  • 1)参加委員への交通費および日当を支払うこととする。
  • 2)委員会において使用した費用を請求することができる。
  • 3)その他経費に関する項目一覧(2013年7月10日再改定)
項目 単価 備考
審査報告書作成費 定例 規定による 依頼者への公式文書1部
臨時
審査用書類・資料作成費 定例 委員数必要
臨時
委員交通費 定例  
臨時  
委員日当 定例  
臨時  
開催費 定例  
臨時 実費以外に必要

2.委員の参加が無理な場合の措置

  • 1)事前に資料を配布し、参加できない委員はその資料をもとに意見等を委員会までに委員長へ送付する。